La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó daraxonrasib, un nuevo medicamento oral destinado a adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico que ya recibieron al menos un tratamiento sistémico o que no pueden acceder a esquemas combinados.
El fármaco desarrollado por Revolution Medicines bajo el nombre comercial Rasonque, se administra una vez al día y actúa sobre diferentes variantes de la vía RAS, relacionada con el crecimiento de las células tumorales.
La aprobación se basó en un ensayo clínico de fase III en el que participaron 500 adultos previamente tratados. Los resultados mostraron una mediana de supervivencia global de 13.2 meses entre los pacientes que recibieron daraxonrasib, frente a 6.7 meses en quienes fueron tratados con quimioterapia estándar.
El estudio también registró una supervivencia libre de progresión de 7.2 meses con el nuevo medicamento, frente a 3.6 meses con quimioterapia. La tasa de respuesta objetiva fue de 33 %, en comparación con 11 % en el grupo que recibió el tratamiento estándar.
Daraxonrasib fue diseñado para bloquear múltiples subtipos activos de la vía RAS(ON), entre ellos G12, G13 y Q61, alteraciones que aparecen con frecuencia en determinados tumores.
La FDA otorgó al medicamento las designaciones de Terapia Innovadora y Medicamento Huérfano, además de una Revisión Prioritaria, la agencia indicó que la evaluación de la solicitud concluyó 6.5 meses antes de la fecha límite establecida.
Entre los efectos adversos más frecuentes reportados durante los estudios se encuentran erupción cutánea, diarrea, estomatitis, náuseas, fatiga, vómitos, dolor abdominal, edema, disminución del apetito y hemorragias.
La aprobación representa una nueva alternativa para pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico que ya han recibido tratamiento y cuentan con opciones terapéuticas limitadas, sin embargo el medicamento no constituye una cura y sus beneficios y riesgos deben ser evaluados por especialistas según las características de cada paciente.
